Xem xét, tham vấn cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax

Bộ Y tế đang cân nhắc xem xét, tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Covid-19 Nanocovax.

Ngày 4.8, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tổ chức hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp, với sự tham dự của các chuyên gia trong nước và quốc tế.

Tại hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định, chiến lược vắc xin là mấu chốt, quan trọng trong phòng, chống dịch. VN hiện có 2 vắc xin Covid-19 dự tuyển đang thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 và 3. Bộ Y tế đang cân nhắc xem xét, tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Covid-19 Nanocovax. TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cho biết 2 ứng viên vắc xin trong nước là Nanocovax đang trong giai đoạn TNLS giai đoạn 3 và Covivac đang trong giai đoạn TNLS giai đoạn 2.

Trong đó, vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen trong giai đoạn nghiên cứu TNLS giai đoạn 3 (gồm 3a và 3b) thực hiện đánh giá 3 yếu tố: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người VN tình nguyện từ 18 tuổi. Đã có 13.000 người tham gia nghiên cứu TNLS trong giai đoạn 3. Dự kiến ngày 7.8 sẽ đánh giá kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15.8 sẽ có đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin giai đoạn 3a để tham vấn, xem xét cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp.

Với vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, nhóm nghiên cứu TNLS đang đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Kỳ vọng cuối quý 3 năm nay có kết quả đánh giá TNLS của giai đoạn 2 vắc xin này, bước sang giai đoạn 3.

Tại hội thảo, đại diện WHO cho biết, trên thế giới có 17 vắc xin Covid-19 đang được sử dụng, trong đó 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. WHO khuyến nghị VN cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp áp dụng với vắc xin sản xuất trong nước và nhập khẩu, và sớm hoàn thiện thông tư về cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19. Về quy trình phê duyệt vắc xin Covid-19, đại diện Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc cho biết, vắc xin vẫn phải trải qua đầy đủ các bước, nhưng được rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng (thử nghiệm trên động vật về tính an toàn) đến khi xuất xưởng vắc xin.

* Theo Bộ Y tế, VN đã ký hợp đồng mua 31 triệu liều vắc xin Covid-19 Pfizer và đang làm thủ tục mua thêm 20 triệu liều nữa. Tuy nhiên, phải tới quý 4 năm nay, 47 triệu liều vắc xin Pfizer mới về VN. Do đó, tháng 8 và tháng 9 dự báo thiếu hụt nguồn cung vắc xin. Ngoài ra, VN đủ năng lực sản xuất ô xy y tế đáp ứng nhu cầu điều trị, nhưng đang rất thiếu bồn chứa ô xy, các loại bình đựng và thiết bị phụ trợ. Đồng thời, Bộ Y tế cho biết, chính phủ Mỹ đã đồng ý viện trợ cho VN khoản kinh phí 4,5 triệu USD nhằm hỗ trợ thực hiện tiêm chủng vắc xin và nâng cao năng lực hệ thống y tế trong phòng, chống dịch Covid-19.

Nguồn: https://thanhnien.vn/suc-khoe/xem-xet-tham-van-cap-phep-khan-cap-vac-xin-nanocovax-1425242.html